Productontwikkeling / R&D

Productontwikkeling / R&D

RedPharma heeft een pragmatisch en zeer effectief design- en development traject (productontwikkelingstraject) opgesteld, waarmee we in een zo kort mogelijke tijd vloeibare en ‘semi-solid’ medische hulpmiddelen of cosmetica kunnen ontwikkelen voor onze klanten. Uiteraard met alle toepasselijke validaties, overdrachten (‘upscale’) en benodigde documentatie; indien benodigd kan RedPharma ook de claims, bijsluiters (gebruiksaanwijzingen), brochures, artwork, classificaties en registraties verzorgen.

 

De tijdlijn voor de productontwikkeling is voornamelijk afhankelijk van de concept- en ontwikkelfase en bestaat vooral uit het uitvoeren van verplichte testen  en studies (denk aan challenge tests, stabiliteitstests, klinische testen (waar nodig), etc.). De uitkomst van deze fase is de input voor het tegelijkertijd of daarna uit te voeren veiligheidsassessment. Stabiliteitstesten, inclusief het opstellen van protocollen en rapporten, worden door RedPharma uitgevoerd.

De veiligheidsevaluaties en -eisen voor substance-based medische hulpmiddelen en cosmetica zijn verschillend (bij cosmetica geldt EU-verordening Nr. 1223/2009, bij medische hulpmiddelen geldt EU-verordening Nr. 2017/745). Bij substance-based medische hulpmiddelen is de doorlooptijd en complexiteit van deze evaluaties afhankelijk van de classificatie van het product. Hoe hoger de classificatie, hoe complexer de evaluatie. Een goedgekeurde veiligheidsevaluatie is van essentieel belang voor de marktintroductie.

 

Alle toepasselijke werkzaamheden, overeengekomen doelstellingen, budgetten en tijdlijnen worden bewaakt door middel van projectmanagement van RedPharma. Vanaf de intake van de klant tot en met de vrijgave van producten naar de supply chains stelt RedPharma alles in het werk om eventuele risico’s zoveel mogelijk te beperken en aan de verwachtingen van de klant te voldoen (en deze waar mogelijk zelfs te overtreffen). Desgewenst kunnen wij ook na de marktintroductie ‘post-market surveillance’ (PMS) en risicomanagement blijven verzorgen en updaten voor producten.

 

Innovatie bij productontwikkeling en de daaropvolgende processen is standaard bij RedPharma. Innovatie betekent voor ons: ‘up to date’, leidend en relevant blijven. De medewerkers van RedPharma stellen alles in het werk om veranderingen op het gebied van grondstoffen, (klant)eisen, producteigenschappen, testmethodes, kwaliteit, wet- en regelgeving, etc. te vertalen naar een effectieve optimalisatie van producten. Samen met ons uitgebreide professionele netwerk kunnen wij innovatieve en kwalitatief superieure producten ontwikkelen en leveren. Producten die de nieuwste markttrends volgen en zelfs anticiperen op toekomstige markttrends.

RedPharma focust altijd op de lange termijn doelstellingen en plannen van klanten en ontwikkelt zijn producten in overeenstemming met de beoogde commerciële schaal. Daardoor is de doorlooptijd van ontwikkeling naar de uiteindelijke commerciële schaal zo kort mogelijk en kunnen desgewenst de eerste producties voor de initiële markt op kleinere schaal worden uitgevoerd.

RedPharma Productie B.V.

Meerpaalweg 5

1332 BB ALMERE

Nederland

ALGEMEEN

CONTACT

Productontwikkeling / R&D